• +36 30 827 8525
  • info@ddcs-mww.com
  • 1125 Budapest Istenhegyi út 101/D
Demo igénylése

Iparágban bevált szoftvermegoldás az orvosi technológiához

Az orvosi technológia hibamentes folyamatokat és teljes dokumentációt követel. A Proalpha mindent egyben iparági megoldása ötvözi a megfelelőséget az ügyességgel, lehetővé téve, hogy a modern orvostechnikai eszközök gyártói magabiztosan működjenek.

KÉRJEN SZAKÉRTŐI TANÁCSADÁST

Hatékonyság és megfelelőség az orvosi technológia területén

Az orvosi technológia a legmagasabb követelményeket helyezi a pontosságra és a nyomon követhetőségre. Az európai és amerikai szabályozási szabványok, a végpontig terjedő dokumentációs követelmények és a rugalmas változásmenedzsment speciális rendszereket követelnek meg a generikus orvosi szoftverek helyett.

A Proalpha moduláris orvosi technológiai megoldása pontosan ezeket a követelményeket kezeli: a validált folyamatok és az integrált minőségirányítás biztosítja az alapot a megfelelőségi termékfejlesztéshez, a gyorsabb jóváhagyásokhoz és a gyártás minden szakaszában ellenőrizhető termékminőséghez.

Több, mint szoftver: elektronikai és csúcstechnológiai szakértelem

A technológiának szakértelemre van szüksége. A Proalpha mindkettőt ötvözi: erős funkciókat és sok éves iparági ismeretet

Megfelelőség tervezés szerint

Kockázatalapú validálás, elektronikus aláírások és teljes auditi nyomok. A Proalpha esetében a megfelelőség minden alapvető folyamatba beágyazódik, nem csak mellékesen kerül hozzá.

Végponttól végpontig történő termékátláthatóság

DHF, DMR, DHR: Kezeld a teljes termékéletciklust teljes láthatósággal, és dokumentáld minden változást zökkenőmentesen.

Zökkenőmentes automatizálás

Gyorsítsa fel a rutin folyamatokat, optimalizálja a beszállítói minősítést, és rövidítse le a fejlesztési ciklusokat, miközben folyamatosan magas minőséget és biztonságot tart fenn.

Proalpha üzleti alkalmazáscsomag orvosi technológiához

Az ERP önmagában nem elegendő a szabályozott orvosi technológiában: a validáció, nyomon követhetőség és szabályozási jóváhagyási kezelés speciális megoldásokat igényel. A Proalpha érti iparágad igényeit, és túllép a hagyományos ERP rendszerek határain.

Megfelelés

A beépített megfelelőségi funkciók teljes körű támogatást nyújtanak az ISO 13485, az FDA 21 CFR Part 11 és az EU MDR követelményeinek teljesítéséhez. Ez auditbiztos folyamatokat, teljes dokumentációt és végponttól végpontig terjedő nyomon követhetőséget biztosít extra adminisztratív terhek nélkül.

A modul fő funkciói:

✓Audit Trail
Minden rendszerbeli módosítás, felhasználói tevékenység és adatváltozás manipulációbiztos naplózása.

✓ Elektronikus aláírás
Digitális aláírások CFR- és ISO-szabványoknak megfelelően a kritikus folyamatokhoz – teljesen digitálisan, papíralapú megszakítások nélkül.

✓ Disztribútor integráció
Automatikus hozzáférés az aktuális piaci árakhoz, készletszintekhez és beszállítói feltételekhez.

✓ Integrált DMS
Műszaki dokumentációk, SOP-k és gyártási adatok központi kezelése.

✓ Workflow-alapú folyamatvezérlés
Automatizált jóváhagyási láncok és megfelelőség orientált folyamatok a minőségirányítás és a gyártás teljes területén.

Termékéletciklus menedzsment

Szabályozott termékfejlesztés az első koncepciótól egészen a piacra bevezetésig: minden kritikus dokumentum központi kezelése és a változások egyszerű nyomon követése a gyorsabb, FDA- és ISO-kompatibilis jóváhagyások érdekében.

A modul fő funkciói:

✓ Device Master Records (DMR)
Az összes termékadat központi kezelése teljes előzménykövetéssel és szabályozott hozzáférési jogosultságokkal.

✓Design History File (DHF)
A tervezési változtatások teljes körű dokumentálása automatizált felülvizsgálati és jóváhagyási folyamatokkal.

✓ Szabályozási menedzsment és folyamatirányítás
A fejlesztési folyamatok kezelése a szabályozási előírásoknak megfelelően a teljes dokumentáció és a gyorsabb engedélyeztetés biztosítása érdekében.

✓ PDM integráció
Közvetlen kapcsolat CAD- és PDM-rendszerekkel a mérnöki adatok és darabjegyzékek automatikus szinkronizálásához.

✓ További funkciók:
Integráció az EUDAMED és GUDID rendszerekkel (hamarosan elérhető).

Beszállítói menedzsment

Minősített beszállítók a megbízható megfelelőség érdekében: a célzott beszállító-minősítés, a folyamatos értékelés és a megfelelőségközpontú felügyelet teljes nyomon követhetőséget és auditkész működést biztosít az ISO 13485 és GMP előírásainak megfelelően.

A modul fő funkciói:

✓ Beszállító-minősítés
Beszállítók felvétele és jóváhagyása auditdokumentációk, megfelelőségi kritériumok és termékspecifikus kockázati besorolások alapján.

✓ Beszállítóértékelés
A beszállítói teljesítmény folyamatos nyomon követése meghatározott minőségi és megfelelőségi kritériumok alapján automatizált értékelési modellek segítségével.

✓ Engineering Change Management
Beszállítókat érintő változtatások ütemezése és kezelése valós időben, a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével.

✓ Erőforrás-tervezés
Az anyagok időbeni rendelkezésre állásának biztosítása a projektek és gyártási igények szerint.

✓ Előzetes és tényleges költségkalkuláció
A tervezett és tényleges költségek folyamatos összehasonlítása az árrések és nyereségesség biztosítása érdekében.

 

Minőségirányítás

Biztosítsa az egyenletes és magas szintű minőséget a beérkező alapanyagoktól egészen a termékkiadásig: a szisztematikus ellenőrzések, a nyomon követhető hibakezelés és a megfelelően képzett munkatársak garantálják az ISO 13485 és FDA előírásoknak való teljes megfelelést.

A modul fő funkciói:

✓ Minőségellenőrzések az értékteremtési folyamat teljes egészében
Digitális ellenőrzési tervek az áruátvételtől a kiszállításig valós idejű adatgyűjtéssel.

✓ CAPA menedzsment
Helyesbítő és megelőző intézkedések előzetes megtervezése, nyomon követése és hatékonyságuk ellenőrzése.

✓ Reklamációkezelés
Ügyfélpanaszok kezelése gyökérokelemzéssel és közvetlen kapcsolattal a javító intézkedésekhez.

✓ Auditmenedzsment
Belső és külső auditok tervezése, végrehajtása és dokumentálása automatizált emlékeztetőkkel és teljes körű bizonyítékkezeléssel a tanúsítási folyamatok támogatására.

✓ Nyomon követhetőség és képzéskezelés
Munkavállalói tanúsítványok és képzések központi kezelése annak érdekében, hogy az auditokhoz szükséges dokumentáció mindig rendelkezésre álljon.

Gyártás menedzsment

A dinamikus anyagtervezés megszünteti a szűk keresztmetszeteket még nagy termékvariáns-komplexitás esetén is. Az elektronikai iparágra szabott funkciók – például a PCB-szerelés és a variánskezelés – biztosítják a határidőre történő szállítást még rövid átfutási idők és ingadozó kereslet mellett is.

A modul fő funkciói:

✓ Batch- és sorozatszámkezelés (DHR)
Minden gyártási lépés dokumentálása a Device History Record rendszerben a teljes nyomon követhetőség és a gyors visszahívási folyamatok érdekében.

✓ Manufacturing Execution System (MES)
A gyártás valós idejű felügyelete automatikus eltérésriasztásokkal és közvetlen visszacsatolással a minőségirányítási rendszerek felé.

✓ PDA/MDC kvalifikációkezeléssel
Automatikus ellenőrzés annak biztosítására, hogy csak megfelelően képzett munkatársak és validált berendezések vehessenek részt a gyártásban.

✓ Címkenyomtatás (UDI)
Szabályozásoknak megfelelő címkék nyomtatása UDI-azonosítóval és lejárati dátummal közvetlenül a törzsadatokból.

✓ Anyagszabályozási megfelelőség (RoHS, REACH, WEEE)
Az anyagjelölések kezelése és igazolása a jogszabályi követelményeknek megfelelően.

 
 

Szolgáltatás

Biztosítsa a szabályozásoknak megfelelő vevőszolgálati és szerviztámogatást a termék teljes életciklusa során: a karbantartások, javítások és visszáruk kezelése gyorsabb szervizfolyamatokat, hosszú távú termékmegbízhatóságot és magas szintű betegbiztonságot tesz lehetővé.

A modul fő funkciói:

✓Termék-/eszközdokumentáció
Minden gyártási lépés dokumentálása a Device History Record rendszerben a teljes nyomon követhetőség és a gyors visszahívási folyamatok támogatása érdekében.

✓ Manufacturing Execution System (MES)
Mobil szervizfolyamatok támogatása valós idejű hozzáféréssel minden releváns adathoz.

✓ Karbantartásmenedzsment
Megelőző és reaktív karbantartási intézkedések tervezése kvalifikáció-ellenőrzéssel és auditkész dokumentációval.

✓ Visszáruk kezelése
Termékvisszaküldések kezelése hibaanalízissel és közvetlen integrációval a reklamáció- és minőségkezelési folyamatokba.

✓ Reklamációkezelés
Visszaérkezett eszközök szabályozásoknak megfelelő felújítása az eredeti és cserealkatrészek teljes nyomon követhetőségével.

✓ További funkciók:
Alkatrészmenedzsment és szervizszerződések kezelése.

Ismerje meg a gép- és berendezésgyártás legnagyobb kihívásait

Fedezze fel, hogyan kínál a Proalpha ezekre testreszabott megoldásokat.

MEGOLDÁS LEÍRÁS LETÖLTÉSE

Kérje a Whitepaper-t

Fedezze fel, hogyan kínál a Proalpha ezekre testreszabott megoldásokat.

WHITEPAPER LETÖLTÉSE

Proalpha ERP az orvosi technológiához

A Proalpha lehetővé teszi az orvosi technológiai iparban működő kis- és középvállalkozások számára, hogy folyamatos innovációra törekedjenek, szigorú szabályozásoknak feleljenek meg, és nemzetközi szinten működjenek.

Az integrált dokumentumkezeléssel felszerelve az ERP rendszer nemcsak az automatizált folyamatokhoz szükséges infrastruktúrát teremti. Emellett munkafolyamatokat és auditálási funkciókat kínál, amelyek bármely országban zökkenőmentes, megbízható folyamatokat és audit-proof dokumentációt hoznak létre. Ezen túlmenően a Proalpha alapot teremt a hatékony minőségbiztosításhoz azzal, hogy egyedi azonosítókat rendel az anyagokhoz, sorozatszámokhoz és tételekhez.

Az átfogó megoldás elősegíti a kutatást és fejlesztést is. A Proalpha Project Management lehetővé teszi az orvosi technológiai iparág vállalatai számára, hogy megtervezzék és nyomon követjék az R&D projekteket különböző osztályok és országok között. Segít nyomon követni az ütemterveket, a szükséges tanúsítványokat és költségeket, miközben lehetőségeket fedez fel a fejlesztési ciklusok rövidítésére és befektetési kockázatok csökkentésére.

FEDEZZE FEL AZ ERP MEGOLDÁST

Fontos termékfunkciók az iparág számára

Proalpha Üzleti intelligencia

AI-alapú analitika gyorsabb döntéshozatalhoz és optimalizált piacra jutási időhöz.

Proalpha PDM/PLM

Központosított tervezési adatok, összetett anyagjegyzékek és zökkenőmentes CAD integráció

Proalpha gyártás

Projektalapú gyártás, változatos konfiguráció és pontos erőforrás-tervezés

Kapcsolattartó

Tervezi, hogy bevezeti vagy bővíti valamelyik megoldásunkat? Több mint 20 éves ERP tapasztalattal rendelkező Csaja Zoltán az ideális kapcsolattartó minden termékportfóliónkkal kapcsolatos kérdés esetén.

Csaja Zoltán,
Proalpha Reffereal Partner 

IDŐPONTFOGLALÁS

Ebben az iparági brosúrában áttekintést talál a következőkről

  • Szabályozási követelmények az orvosi technológiában és a Proalpha testreszabott megoldásai
  • Megfelelőség és minőségirányítás: végpontig tartó szabályozási betartás és auditálásra való felkészültség
  • Termékfejlesztés és beszállítómenedzsment biztonságos folyamatokkal és képzett partnerekkel
  • Termelésmenedzsment: teljes nyomon követhetőség a nyersanyagoktól a késztermékekig
  • Minőség- és szolgáltatásmenedzsment biztosítja a betegvédelem és a megfelelőségi utókezelés